Фармпроизводство

Компания «БИАС» работает в сфере организации холодовой цепи 13 лет. За это время группа единомышленников накопила большой опыт в работе со специальными термоконтейнерами, электронными термоиндикаторами и регистраторами и, как это нередко случается, решила перейти к выпуску собственного оборудования, в котором можно было бы учесть как требования стандартов, так и реалии нашего рынка. Стремясь создать простое, но эффективное и надежное решение, компания разработала и запустила в производство новую линейку измерительных приборов «ТермоКоп». Мы обратились к генеральному директору ООО «БИАС» Сергею  Косову и попросили рассказать о новых изделиях и их функциональных возможностях, позволяющих решать сложные задачи холодовой цепи.

С конца 2019 года тематика, связанная с фармацевтическим производством, стала крайне востребованной и одной из наиболее широко представленных на страницах журнала «ИСУП». Приведем только один пример: в предыдущем выпуске (№ 2 (92)_2021) было шесть публикаций, связанных с холодовой цепью, валидацией перевозок лекарственных препаратов, лицензированием фармацевтических складов и т. д. Эти публикации принадлежат хорошо известным на российском рынке предприятиям разного масштаба. В настоящем выпуске мы продолжаем освещать данную тему. Сегодня мы решили обратиться к руководителю крупнейшей российской группы компаний, занимающейся валидацией самых разных объектов, входящих в холодовую цепь. В беседе с Андреем Кухаренко, генеральным директором ГК «Технологии Холодовой Цепи», обсуждаются не только применяемые технологии, но и сложности, связанные с реализацией проектов, а также перспективы развития отрасли, вопросы сертификации и другие темы.

Одним из самых востребованных на российском фармацевтическом рынке решений для мониторинга температуры в помещениях, где производятся, хранятся или перевозятся лекарственные препараты, являются автономные измерители-регистраторы EClerk-M. В статье перечислены отдельные модели, представлено программное обеспечение EClerk 2.0 для конфигурирования приборов и анализа данных, а также мобильное приложение EClerk 2.0 mobile.

В статье описана работа по подготовке фармацевтического склада к лицензированию и успешному функционированию: квалификация функционирования (OQ) и внедрение современной системы мониторинга климатических параметров. Охарактеризована беспроводная система мониторинга «СканЭйр Темп» для контроля температурно-влажностного режима хранения лекарственных препаратов, отвечающая всем современным стандартам ВОЗ, РФ и ЕАЭС.

Построение систем мониторинга параметров микроклимата в фармацевтической отрасли сильно зарегулировано. Из-за большой законодательной нагрузки многие участники рынка уделяют основное внимание исключительно требованиям нормативных актов, при этом забывая об удобстве конечного пользователя. Компания «Либротех» – одна из немногих, кто сумел реализовать в своей системе мониторинга температуры и влажности librotech.online все требования законодательства и наряду с этим представить рынку очень удобную, простую в работе систему с полным набором аппаратных средств. Мы обратились к генеральному директору ООО «Либротех» Сергею Котову с просьбой рассказать об особенностях и преимуществах системы librotech.online.

Организация холодовой цепи для безопасного хранения и транспортировки лекарственных препаратов требует применения специального оборудования, предусмотренного целым рядом нормативных документов. В статье рассмотрены требования к построению холодовой цепи, перечислены соответствующие нормативные акты и представлен пороговый индикатор однократного применения Axitron («Акситрон»), отвечающий указанным стандартам.

В статье представлено оборудование, входящее в систему мониторинга «Анемон», и программное обеспечение, обеспечивающее удобную работу с данными. Система «Анемон», разработанная для реализации холодовой цепи, способна с успехом служить и во многих других отраслях.

Сложившаяся в мире эпидемиологическая ситуация с распространением коронавируса COVID‑19 обусловила повышенное внимание к производствам, выпускающим лекарственные препараты и вакцины. В статье рассматриваются вопросы организации контроля микроклимата в производственных зонах и складских помещениях предприятий фармацевтической промышленности, включая управление качеством и использование многофункциональных измерительных устройств. Приводится пример беспроводной системы мониторинга параметров микроклимата на основе портативных термогигрометров моделей ИВТМ‑7 М 4(-Д) (micro USB), ИВТМ‑7 М 4(-Д)-1.

Программные решения Wonderware позволили построить на заводе российской фармацевтической компании систему управления, отвечающую всем строгим требованиям к производству терапевтических белков.