Целостность данных: связываем воедино.

30.06.2017 В медико-биологической отрасли целостность данных всегда играла важную роль для контроля качества и выполнения нормативных требований. Однако теперь, когда логистические цепочки фармацевтических компаний растянулись по всему миру и стали более разнообразными, совсем непросто обеспечить полный и точный контроль данных на протяжении всего производственного цикла.

Сегодня компании медико-биологической отрасли, в основном, полагаются в своем производстве на сторонних поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (API). Но нередки тревожные случаи, когда во время контроля API выявляется неполноценность данных о качестве.

Нарушения варьируются от неудовлетворительной регистрации данных и дефектных производственных систем до учащающихся случаев, когда результаты испытаний подгоняются под предъявляемые требования или лабораторные тесты одного и того же образца выполняются до тех пор, пока не достигается нужный результат.

Чем же ответит отрасль? – Новым руководством по обеспечению целостности данных от таких регуляторов, как Европейское агентство по оценке лекарственных средств, Административное управление США по контролю продуктов и лекарств и Всемирная организация здравоохранения. Гармонизация существующих стандартов стала главным приоритетом при разработке этого руководства.

Для фармацевтических компаний нарушения в области изготовления API – это задержки производственного цикла и дефицит лекарств, что, безусловно, негативно сказывается на общественном здоровье и прибыли компаний. Чтобы смягчить риски, связанные с соответствием продукции нормативным требованиям, фармацевтические компании настаивают на том, чтобы поставщики применяли более строгие процедуры контроля качества и расширяли использование электронных документов и технологий.

Но станут ли электронные протоколы сопровождения партий (EBR) выходом из ситуации?

Автоматизируя сбор метаданных и снижая риск человеческой ошибки, EBR не защищают полностью от незарегистрированных или злонамеренных изменений этих данных. Тем не менее, EBR, интегрированные в систему управления производством (MES) и реализуемые в рамках Единого предприятия (Connected Enterprise), способны помочь фармацевтическим предприятиям обеспечить целостность производственных данных.