В статье рассмотрен пример внедрения системы «Гигротермон» на новом фармакологическом заводе, руководство которого нуждалось в российских технологиях.
ООО «Инженерные Технологии», г. Челябинск
Поиск российских решений – требование времени
Крупная российская фармацевтическая компания «Р-Фарм», как многие успешные предприятия, много лет вела работу не только внутри страны, но и за рубежом. Начав с продажи лекарственных препаратов, со временем она наладила собственное производство и создала научно-исследовательскую базу с возможностью проведения клинических исследований и обучения сотрудников за границей. В состав компании в разные годы вошли несколько заводов в России, США, Германии, Вьетнаме. В результате «Р-Фарм» стала крупным игроком, который применяет в работе мировые технологии и выпускает продукцию, отвечающую требованиям не только российских, но и международных стандартов.
Однако в последний год в деятельности компании произошел поворот. В 2022 году, во время строительства нового завода «Р-Опра» в Алабушево, на территории особой экономической зоны «Технополис Москва», остро встал вопрос о полном переходе на отечественное оборудование, ПО и комплектующие. Завод строился для изготовления лекарств для лечения онкологических и иммунологических заболеваний, астмы, болезней крови и кроветворения, поэтому на российском рынке необходимо было найти решения, отвечающие жестким требованиям фармакологического производства. В частности, ряд сложностей был связан с выбором системы мониторинга микроклимата.
Как признавался Виктор Соя, руководитель отдела развития АСУ компании «Р-Фарм»: «Решение руководства компании об ориентации на российские технологии систем мониторинга климатических параметров изначально, на этапе проектирования, казалось слабо реализуемым. Усложняли задачу сжатые сроки реализации проекта и высокие требования, предъявляемые как к поставщику, так и к поставляемой им продукции»1.
Действительно, по «Правилам надлежащей производственной практики» (Good Manufacture Practice), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве и хранении препаратов необходимо соблюдать жестко заданные параметры микроклимата. Это, в свою очередь, требует применения специального измерительного оборудования – надежного, точного, с необходимыми сертификатами, прошедшего валидацию (аттестацию) на производстве и, что важно, предназначенного для работы в чистых помещениях. В частности, необходимо было найти производителя, который выпускал бы датчики дифференциального давления для фармацевтического производства, а это оказалось непростой задачей.
Однако на российском рынке уже имелось готовое решение, отвечающее указанным требованиям, во многом адаптированное именно к нуждам фармакологического производства. Это система «Гигротермон», которую с 2015 года выпускает производитель программно-аппаратных комплексов из Челябинска ООО «Инженерные Технологии».
Датчики, используемые в системе, аттестованы для работы в чистых помещениях, в частности, имеется датчик дифференциального давления для чистых помещений. Кроме того, на систему получен сертификат СТ-1 и заключение Минпромторга России, подтверждающие производство оборудования на территории РФ.
Система «Гигротермон»
Установленная на заводе «Р-Опра» система мониторинга микроклимата «Гигротермон» контролирует показатели температуры, в том числе сверхнизкой температуры, относительной влажности и дифференциального давления воздуха. В качестве измерительных устройств применены сертифицированные климатические датчики из линейки ИПМ (рис. 1, 2).
Рис. 1. Датчик дифференциального давления ИПМ-41 для применения в чистых помещениях
Рис. 2. Узел связи «ПИРС-1Ч» с установленным на нем датчиком температуры и влажности для чистых помещений ИПМ-10-21-4-2
Здесь важно отметить, что в состав системы «Гигротермон» входят измерительные приборы в исполнении для чистых помещений, но раньше не были представлены такие же контроллеры. Для того чтобы система мониторинга микроклимата «Гигротермон» полностью отвечала требованиям ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», компания «Инженерные Технологии» осуществила на заводе «Р-Опра» промышленную реализацию усовершенствованной системы мониторинга микроклимата «Гигротермон». Специально для этого проекта инженеры компании выполнили с нуля и в сжатые сроки разработку новых приборов – контроллера «Гигротермон-CAN» (рис. 3) и многоканального проводного узла «ПИРС-CAN» (рис. 4).
Рис. 3. Контроллер «Гигротермон-CAN»
Рис. 4. Многоканальный проводной узел «ПИРС-CAN» со световой колонной
В результате получилась система, которая по надежности, качеству и функциональности не уступает западным аналогам. Например, узел «ПИРС-CAN», установленный перед входом в чистое помещение и отображающий на своем дисплее текущее показание разницы давлений между помещениями, в зависимости от этого значения дополнительно информирует персонал, разрешено или запрещено открывать дверь. Информирование производится с помощью встроенного в узел трехцветного светодиодного индикатора на панели прибора, а также световой колонны, установленной внутри чистого помещения.
Наличие подобной функции минимизирует вероятность несанкционированного доступа в чистые помещения, что уменьшает риск повышения концентрации вредных веществ в производственных помещениях и получения некачественной продукции. При этом в проводной узел «ПИРС-CAN» встроен алгоритм, позволяющий фильтровать случайные, кратковременные всплески давления, которые не учитываются при работе индикаторов.
Многоканальный узел «ПИРС-CAN» поддерживает подключение датчиков разного типа. В проекте «Р-Опра» к узлам «ПИРС-CAN» были подключены датчики дифференциального давления ИПМ-41-03-1-1. Датчики температуры и влажности, а также датчики сверхнизкой температуры были подключены к системе «Гигротермон» по беспроводному каналу связи с применением беспроводных узлов «ПИРС-1Ч» и контроллеров «Гигротермон-RF». Беспроводные узлы с датчиками температуры и влажности фиксируются на металлической поверхности с помощью супермагнитов, вмонтированных на заднюю плоскость узлов. Полный список датчиков, подключенных к системе, указан в табл. 1. Примеры установленного на объекте оборудования приведены на рис. 5–7.
Таблица 1. Датчики, примененные в системе «Гигротермон» на фармацевтическом заводе
Рис. 5. Узел «ПИРС-CAN», установленный перед входом в чистое помещение
Рис. 6. Узлы «ПИРС-CAN» и «ПИРС-1Ч»
Рис. 7. Блок с датчиками дифференциального давления ИПМ-41-03-1-1
В заключение следует отметить, что ООО «Инженерные Технологии» включено в реестр организаций, осуществляющих деятельность в сфере радиоэлектронной промышленности и аккредитовано в области информационных технологий. Сегодня системы «Гигротермон» эксплуатируются на фармацевтических, пищевых, логистических и агропромышленных предприятиях России, Казахстана, Узбекистана, Беларуси.
________________________________
1Российская система мониторинга микроклимата «Гигротермон» на новом фармацевтическом производстве «Р-Опра» в Зеленограде // Фармацевтические технологии и упаковка. 2023, № 4.2.
Опубликовано_в журнале ИСУП № 5(107)_2023
ООО «Инженерные Технологии», г. Челябинск,
тел.: +7 (351) 242-0745,
+7 (800) 700-1870,
e-mail: infogigrotermon.ru
Иллюстрации предоставлены компанией ООО «Инженерные Технологии»
_big.jpg'); "2(116)_small.jpg")
