Программные решения Wonderware позволили построить на заводе российской фармацевтической компании систему управления, отвечающую всем строгим требованиям к производству терапевтических белков.
АО «Клинкманн СПб», г. Санкт-Петербург
Современная медицина показывает великолепные результаты благодаря высокотехнологичным и наукоемким изобретениям, совершившим в ее истории не одну революцию. Одним из таких наукоемких и революционных направлений являются биологические препараты – вакцины, терапевтические протеины, биоэквиваленты и, в частности, моноклональные антитела. Последние из этого списка нам сегодня особенно интересны, потому что именно об их производстве пойдет речь. Вкратце скажем, что моноклональные антитела по своему воздействию на организм – это иммунодепрессанты, те самые препараты, которые используются, чтобы подавить чрезмерную выработку иммунной системой цитокинов (молекул, вырабатываемых иммунной системой для защиты организма). И это, наверное, вызовет живой отклик у наших читателей, поскольку в текущем году так называемый «цитокиновый шторм» стал одним из главных информационных поводов в СМИ. Практически все слышали об этом явлении, когда в иммунной системе начинаются настолько бурные процессы, что она разрушает собственный организм.
Производство таких препаратов – очень сложная задача, требующая применения самых современных технологий, и им занимается ограниченный круг производителей. Для фармацевтического производства в целом характерны весьма строгие требования (наличие современной АСУ ТП – лишь одно из них), но производство биологических препаратов – это особенно сложная отрасль, поскольку для их производства применяется белок, а он быстро разрушается от малейших нарушений в системе микроклимата и других обстоятельств.
Известным производителем биопрепаратов в России является завод FlexFactory (рис. 1), на котором реализован полный цикл по производству моноклональных антител. Около десяти лет назад, когда биологические препараты в России еще производились мало, а потому были слишком дороги для наших пациентов, российская фармацевтическая компания АО «Р‑Фарм» из Ярославля купила производственную линию FlexFactory у американской компании Xcellerex – разработчика технологий и поставщика этих технологий на зарубежные рынки. Это приобретение вполне соответствовало политике российского правительства, считавшего приоритетом производство биологических препаратов на территории России, а значит, и снижение их цены в интересах наших потребителей.
Рис. 1. Завод FlexFactory в Ярославле
Конечно же, сложнейший и высокотехнологичный производственный цикл автоматизирован. На заводе установлена система диспетчеризации и управления участком производства терапевтических белков, к сети которой подключено более тридцати единиц технологического оборудования.
Интеграцией системы управления занималась компания GE Healthcare (США) – одно из подразделений корпорации GE, специализирующееся на решениях для медицинской отрасли и поставляющее на предприятия и в учреждения сферы здравоохранения медицинское оборудование, инфраструктурные IT-решения, системы аналитики данных и пр.
На заводе предстояло построить систему, способную выполнять следующие задачи:
- сбор, хранение и предоставление персоналу информации о технологическом процессе;
- задание технологических параметров процесса, их контроль;
- получение предупредительных и аварийных сообщений при выходе контролируемых параметров за установленные пределы;
- формирование и печать отчетов о произведенных сериях препарата по установленной форме;
- разграничение прав пользователей в системе в соответствии с матрицей доступа.
Для выполнения проекта были применены программные решения, входящие в системную платформу Wonderware, а именно:
- Wonderware Factory Suite Gateway-V2.0.0;
- Wonderware Application Server-V3.1.301;
- Wonderware ABCIP DA Server-V4.1.2;
- Wonderware Historian-V10.1.100;
- Wonderware Intouch-V10.1.301;
- Wonderware Information Server-V4.0.100;
- Wonderware Historian Client-V10.0.200;
- Wonderware Information Server Client Components-V4.0.100.
Почему интеграторы и специалисты фармацевтической компании остановили свой выбор на продукции Wonderware? Во‑первых, она обеспечивает отказоустойчивость, а ее центральный программируемый логический контроллер (ПЛК) Allen-Bradley поддерживает регистрацию в режиме реального времени большого количества аналоговых и дискретных сигналов. Во‑вторых, с такими программными решениями просто работать персоналу: у них интуитивно понятный интерфейс, доступ к требуемой информации обеспечивается быстро. Информация представлена в табличном виде, а также в виде графиков (на рис. 2 приведены примеры экранов терминалов оператора). Система, разработанная на базе Wonderware, отвечает требованиям стандартов GAMP, GMP и FDA, регламентирующих производство медицинской продукции.
Рис. 2. Экраны терминалов оператора: несколько примеров
Аппаратная архитектура системы включает в себя:
- единицы технологического оборудования;
- центральную серверную стойку автоматизации;
- центральный шкаф автоматизации с ПЛК;
- шкаф повторителя Profibus;
- шесть терминалов оператора.
Элементы системы соединены между собой с помощью сетей Profibus и Ethernet по топологии «Звезда». Для сбора, визуализации, хранения и передачи данных используется резервирование на аппаратном уровне.
Все тревоги и события регистрируются, оператор имеет возможность просмотреть их как в режиме реального времени, так и в архиве. Интересно решена система аварийного оповещения. Аварийный сигнал предупреждает оператора о выходе параметра за заданные пределы. Получив его, оператор должен подтвердить тревогу. Также он имеет возможность ввести комментарий для каждого подтвержденного сигнала тревоги. Аварийные сигналы и события регистрируются в базе данных аварийных сигналов на сервере (рис. 3).
Рис. 3. Принятие решений об аварийных событиях
Спецификация проекта была разработана системным интегратором GE Healthcare на основе требований пользователя. При ее формировании учитывались требования FDA, а также европейских стандартов – GAMP и GMP. Все специалисты, работающие на площадке, прошли обучение на действующем заводе в США.
В результате внедрения системы, построенной на базе Wonderware, были обеспечены преимущества, необходимые в производстве терапевтических белков с его строгими требованиями. Как оператор, так и руководство предприятия имеют возможность просматривать данные о технологическом процессе за любой промежуток времени и в удобном для них виде. Сигналы с датчиков и исполнительных устройств теперь доступны в режиме реального времени. Система обеспечивает масштабирование функциональности: в нее с легкостью можно добавлять новые функции. И самое главное – значительно повысилась надежность АСУ: теперь простои из-за самой системы управления просто исключены. При этом, благодаря тому что в России обеспечен высокий уровень технической поддержки, завод всегда может получить любую помощь и консультацию.
Опубликовано в журнале ИСУП № 4(88)_2020
П.В. Бугров, руководитель службы автоматизации АО «Р‑Фарм»,
для АО «Клинкманн СПб», официального авторизованного
дистрибьютора программных решений
Wonderware/AVEVA в России,
г. Санкт-Петербург,
тел.: +7 (812) 327‑3752,
e‑mail: klinkmann@klinkmann.ru,
сайт: klinkmann.ru
_big.jpg'); "2(116)_small.jpg")
