SCADA, АСУ ТП, контроллеры – основная тематика журнала «ИСУП»
Журнал «Информатизация и Системы Управления в Промышленности» публикует тематические материалы посвященные SCADA, АСУ ТП, контроллерам, автоматизации в промышленности.

О внедрении ЛИС в производственных лабораториях

В статье рассматриваются вопросы целесообразности внедрения лабораторной информационно-управляющей системы (ЛИС/ ЛИУС) в различных областях промышленности. На примере ЛИС "Химик-Аналитик".

“НИИ высоких напряжений”, г. Томск

NII-Vysokih-Napryazhenii_Tomsk.png

Развитие информационных технологий расширяет возможности автоматизации всех сторон производственной сферы. Широкое распространение получили программные комплексы, предназначенные для автоматизации задач не только производственного процесса, но и бухгалтерии, планирования финансовой деятельности, логистики, отдела кадров, управления ресурсами предприятия (ERP). Однако требования рынка к повышению качества продукции, как одному из ключевых инструментов улучшения конкурентной позиции предприятия, предполагают дальнейшее проникновение специализированных программных продуктов.

Определением качества исходного сырья и готовой продукции на предприятии занимаются аналитические лаборатории. Эффективность работы лаборатории выражается в точности и оперативности выдаваемых ею результатов и складывается из влияния многих факторов: качества управления лабораторией, методического обеспечения, приборной базы, квалификации и опыта сотрудников, а также применяемых информационных технологий. Сегодня становится очевидной необходимость внедрения специализированного ПО, гармонично связывающего лабораторию с АСУ ТП и выполняющего роль “обратной связи” для технологов предприятия. 
Переход испытательных аналитических лабораторий с бумажных документов на электронные связан с внедрением в их деятельность лабораторных информационных систем (ЛИС). Переход на электронные документы, как правило, не означает категорического отказа от параллельного ведения рабочих лабораторных журналов на бумажных носителях. Однако бумажные документы при этом должны считаться вторичными, так как являются копиями первичных электронных документов, распечатанных на бумаге. 
1.jpg

В России в настоящее время наблюдается активизация работ по внедрению компьютерных программ типа ЛИС. В то же время в лабораториях, где установлены такие программы, очень часто ведется двойная документация: как и ранее, первичными являются бумажный лабораторный журнал и рабочая тетрадь лаборанта, а в базу данных (БД) ЛИС вносится только окончательный результат анализа. Но осуществление документооборота в таком виде неэффективно, так как существенно увеличиваются трудозатраты лаборатории и, в конечном итоге, дискредитируется сама идея внедрения ЛИС.

Двойной учет документов в лаборатории может возникнуть в том случае, если в лаборатории установлена ЛИС, не имеющая калькулятора методики, позволяющего рассчитывать результат параллельного измерения по формуле. Это обстоятельство преимущественно касается некоторых зарубежных программ типа LIMS (Laboratory Information Management System), которые изначально не предназначены для обработки результатов анализов, выполняемых вручную. Но даже если ЛИС включает калькулятор методики анализа и имеет функции проверки приемлемости результатов анализа, в лабораториях по-прежнему приоритет остается за бумажными журналами, так как никто “сверху” не давал команды отказаться от их ведения. Причина такого положения вполне понятна: руководители лабораторий тем самым подстраховывают себя от неприятностей, связанных с возможностью изменения или даже полной потери результатов анализа при внесении их в электронную БД. Среди них сложилось мнение, что ведение двойного учета документов в лаборатории при внедрении ЛИС неизбежно и более надежно в плане сохранности результатов анализа. Это утверждение справедливо, но только для периода опытной эксплуатации ЛИС. После окончательной отладки работы ЛИС и сдачи ее в промышленную эксплуатацию потеря данных исключается и ведение двойного учета документов становится нерациональным. 

Между тем с 2000 года в России действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, который разрешает лабораториям самим определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов анализа (п.4.1.5.с). При этом в соответствии с п.4.12.1.4. лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них. Иными словами: лаборатория должна иметь при использовании ЛИС надежную многоуровневую систему защиты результатов измерений.

Исходя из этого, вопрос эффективности и надежности мер и способов по защите и сохранности сведений при внедрении в испытательной лаборатории ЛИС можно оценить с двух позиций:
- наличие внутренней защиты данных ЛИС, созданной непосредственно разработчиками ЛИС;
- организация внешней защиты компьютерной программы силами самой лаборатории. 

Качество внутренней системы защиты данных испытательная лаборатория должна оценить еще на стадии выбора ЛИС, сравнивая системы от разных фирм-разработчиков, а систему внешней защиты данных для приобретенной системы предприятие должно организовать самостоятельно, с учетом имеющихся возможностей. 

Возможные способы реализации внутренней защиты результатов измерений рассматриваются на примере конкретной отечественной лабораторной информационной системы - ЛИС “Химик-аналитик” [1-3], которая снабжена калькулятором методик анализа и включает функции проверки приемлемости результатов анализа. 

При этом авторы используют основные понятия и терминологию, применяемые в ЛИС “Химик-аналитик”, которые аналогичны понятиям и терминологии любой другой ЛИС/ЛИУС/LIMS.
2.jpg

Любая ЛИС состоит из двух частей: БД и собственно самой программы. БД - это изменяющаяся часть, объем которой увеличивается по мере ввода результатов анализа. Собственно программа, работающая с данными - это постоянная и неизменяемая часть ЛИС. ЛИС имеет формы ввода информации в БД - лабораторные журналы и формы представления информации - формы документов.

Формы ввода “Лабораторные журналы”, выполненные в ЛИС “Химик-аналитик”, или просто лабораторные журналы - это экранные формы, через которые пользователь вводит в БД информацию о пробах и анализах. Каждая запись лабораторного журнала снабжена переключателем “Анализы завершены”. При переводе его в положение “да” все последующие изменения в такой записи журнала запрещены. Переключатель может быть возвращен также в положение “нет”. На прямой и обратный перевод этого переключателя пользователю ЛИС нужны отдельные права. 

Формы документов - это шаблоны, заготовки, по которым на основе введенных параметров автоматически создаются конкретные электронные документы ЛИС. Конкретными документами могут быть: лабораторные журналы, протокол анализа, справка с итогами за год и др. Например, документ ЛИС “Химик-аналитик” “Полный лабораторный журнал” может содержать такие сведения, как номер, шифр пробы, место, дата и время ее отбора, и другие данные, характеризующие пробу в целом (сведения об обновлении записи); по каждому показателю: методика анализа, результат, расчетные формулы, значения параллельных измерений (если результат изменен, то старое и новое значение, кто, когда и по какой причине его изменил); по каждому из результатов: объем пробы, расход титранта, его концентрация, поправочный коэффициент, оптическая плотность, градуировочный коэффициент и т. п.; кроме того: проверка приемлемости результатов анализа и все остальное, что зарегистрировано в форме ввода “Лабораторный журнал”. 

Документы ЛИС “Химик-аналитик” создаются вначале в электронном виде, а затем могут быть распечатаны на бумаге. Вид и содержание распечатанного бумажного документа идентичны электронному. Элементом защиты электронного документа ЛИС является тот факт, что изменить содержание данных в нем нельзя в отличие от документов, созданных, например, текстовыми редакторами типа “Word”. Опыт внедрения компьютерной программы показал, что многие аналитики смутно представляют себе, что такое ЛИС с точки зрения электронного документооборота лаборатории, и отождествляют документ, полученный на базе ЛИС, с документами, созданными с помощью редактора “Word”. Последние только внешне выглядят похоже, на самом деле в отношении сохранности данных они принципиально различны.

Формы документов ЛИС “Химик-аналитик” создаются и настраиваются с помощью “Редактора документов”. После настройки формы документа включается переключатель, сообщающий, что форма документа готова, и в этом положении переключателя ее изменить нельзя. Переключатель может быть возвращен в положение “нет”, и изменения можно произвести, но сведения о последнем изменении автоматически запоминаются в шифрованном виде с указанием даты, времени и фамилии пользователя. Таким образом, система создания документов в ЛИС “Химик-аналитик” организована таким образом, что любые изменения, касающиеся документов, не исчезают бесследно, а остаются в памяти компьютера.
3.jpg

Доступ к редактору документов определяет “администратор ЛИС”. Как правило, права на доступ получают только те пользователи, которые прошли специальное обучение. Обычно такими пользователями по причине сложности выполняемых работ по настройке документов являются программисты, а не химики-аналитики. 

Администратор ЛИС с помощью утилиты настройки прав пользователей определяет права доступа любого пользователя ЛИС не только к редактору документов, но и ко всем остальным формам ввода и ответственным процедурам, вплоть до прав доступа к отдельным записям в справочниках и отдельным формам журналов и документов. У каждого пользователя для входа в ЛИС имеется логин и пароль. Фамилия пользователя автоматически вставляется при вводе им данных в журналы. Именно права пользователя ЛИС реализуют пункты 4.1.5.с. и 4.12.1.4 ГОСТ 17025. За организацию и реализацию этих прав на небольших предприятиях отвечает лаборатория, на крупных предприятиях - лаборатория совместно с отделом АСУ или аналогичной ему службой.

В соответствии с пунктом 4.12.2.3 ГОСТ 17025 при обнаружении ошибки в зарегистрированных данных принимаются меры к ее аккуратному исправлению. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменения. Так как в ЛИС “Химик-аналитик” уже созданный электронный документ изменить нельзя, то вместо этого предусмотрено проведение следующей процедуры: документ с выявленной ошибкой целиком удаляется из базы ЛИС, в лабораторном журнале делается корректировка, и после этого создается новый документ. 

Процедура исправления ошибок в лабораторном журнале ЛИС “Химик-аналитик” реализуется следующим образом. После ввода лаборантом результатов анализа в лабораторный журнал старший по смене проверяет данные и переводит переключатель “Анализы завершены” в положение “да”. Если в данных лабораторного журнала обнаружена ошибка, то начальник лаборатории переводит переключатель “Анализы завершены” в положение “нет” (право на это имеет только начальник лаборатории). После корректировки результат параллельного измерения исправляется, при этом обязательно вводится причина исправления. Без указания причины результат исправить нельзя. После чего переключатель “Анализы завершены” вновь переводится в положение “да”. При этом в форме ввода нет каких-либо следов исправления, но все они сохраняются в таблице БД ЛИС и могут быть представлены в документах типа “Протокол изменений” или “Полный лабораторный журнал”, в частности: старое и новое значения, дата, время и причина исправления, кто исправил. Эта процедура санкционированного руководством лаборатории изменения данных в соответствии с п. 4.3.3.4 должна быть отражена в руководстве по качеству лаборатории.

Если в лаборатории принято решение об удалении записи о пробе из лабораторного журнала, то для сохранения удаляемых данных эта запись помечается как удаленная и больше не отображается в лабораторном журнале. Но эти данные сохраняются и могут быть просмотрены в специально настроенном документе, где указывается причина удаления записи, автоматически фиксируется дата, время ее удаления и фамилия пользователя, удалившего запись. 

Возможны следующие случаи представления документов, содержащих данные с несанкционированными изменениями: 
1_Напечатан электронный документ ЛИС с результатами анализа, отсканирован, исправлен с помощью какого-нибудь графического редактора и вновь распечатан на бумаге и представлен как документ лаборатории. 
2_Еще один путь искажения содержания документа ЛИС: изменение самой настройки формы документа. Но для этого надо иметь права доступа к редактору документов, права на изменение состояния готовности форм документов и соответствующую квалификацию. 

В случае подозрения необходимо сравнить данные сомнительного документа с результатами, зафиксированными в электронном лабораторном журнале ЛИС, и взамен создать новый электронный документ. В сомнительной ситуации также можно проследить, каким образом получился документ с искаженными данными. Для этого достаточно взглянуть на последние изменения в настройке этой формы документа и убедиться в их корректности. Если дата последней настройки документа не принадлежит времени адаптации ЛИС, то это значит, что изменения были. В редакторе документов ЛИС “Химик-аналитик” обязательно будет присутствовать сообщение, кто и когда изменил настройку данной формы документа. А эта информация не доступна к изменению.

Кроме наличия системы прав доступа пользователей, несанкционированные изменения непосредственно в БД ЛИС должны предотвращаться также с помощью систем защиты данных, являющихся внешними относительно ЛИС. На крупных предприятиях за такие системы отвечает не сама лаборатория, а другие подразделения предприятия, например, отделы АСУ. Кроме того, на крупных предприятиях обычно используется клиент-серверная технология с использованием систем управления базами данных (СУБД) (Oracle, MS SQL Server). Она требует специального обслуживания, но дает высокую гарантию защиты данных от любого внешнего воздействия. На небольших предприятиях, где ЛИС работает в сети, ограниченной рамками только одной лаборатории, организация защиты от несанкционированного доступа к данным может быть неактуальна. В таких лабораториях используется файл-серверная технология, которая проще в организации и эксплуатации. Но защита от вирусов необходима в любом случае.
4.jpg

На основе опыта внедрения ЛИС “Химик-аналитик” на отечественных промышленных предприятиях различной отраслевой направленности сформировались общие вопросы защиты, сохранения и восстановления данных.
1. На заключительном этапе, при завершении выполнения договора на передачу или адаптацию ЛИС, лаборатория (либо отдел АСУ) получает от разработчика ЛИС компакт-диск или другой носитель с дистрибутивом ЛИС для ее установки на компьютере. Этот компакт-диск должен храниться начальником лаборатории (отдела АСУ) в недоступном для случайного доступа месте и при сбое в работе программы использоваться для ее восстановления.
2. Для сохранения сведений, хранящихся в БД ЛИС, необходимо периодически делать резервные копии БД. Ежедневно (или ежесменно) в конце рабочего дня лаборатория должна сделать резервную копию БД с помощью автоматизированной процедуры и сохранять файл с базой данных на текущий день в надежном месте.
3. Для сохранения сведений о результатах анализа, выполненных за текущий рабочий день, необходимо:
- создать электронные документы типа “Полный лабораторный журнал” с данными за текущий рабочий день; при необходимости их можно заархивировать и хранить файлы вне ЛИС;
- распечатать на бумаге созданные “Полные лабораторные журналы” и присоединить их к предыдущим распечаткам.
Тем самым перед контролирующими и проверяющими организациями лаборатория может отчитываться традиционными подшивками лабораторных журналов. Но следует учитывать, что эти бумажные лабораторные журналы являются копиями электронных документов, то есть не являются первичными. 
4. При полном уничтожении компьютера с ЛИС (например, компьютер сгорел). На новом работающем компьютере с компакт-диска, хранящегося в другом помещении, устанавливается программа с первоначальной исходной БД, затем она заменяется на (вчерашнюю) резервную БД ЛИС, сделанную накануне, также хранящуюся в другом месте. Обе эти операции могут занять 10 - 20 минут, затем восстанавливаются записи текущего дня.

Внедрение в деятельность аналитической лаборатории ЛИС, переход на электронный документооборот, появление проблемы сохранности данных непременно отразятся также и на работе контролирующих органов. Сегодня, например, инспекторам необходимо иметь общее представление о принципах работы наиболее распространенных на российском рынке ЛИС/ЛИУС/LIMS. При посещении с контрольными функциями лаборатории, внедрившей в свою деятельность ЛИС, инспектор должен проверить и оценить:
- наличие шифрованной и недоступной к изменению информации о последних датах изменений в формах документов и имени пользователя, выполнившего эти изменения в редакторе документов;
- наличие обратимой процедуры, разрешающей/запрещающей ввод данных в формы ввода “Лабораторные журналы”;
- наличие процедуры санкционированного удаления записей в формах ввода “Лабораторные журналы” (и/или удаления отдельных результатов анализа), обеспечивающей сохранение удаляемых данных в БД ЛИС с возможностью их просмотра и сравнения с окончательным вариантом; 
- наличие у ЛИС процедуры идентификации пользователей и системы наделения пользователей правами на работу с определенными формами ввода данных и режимом работы в этих формах ввода: запись или только чтение, ограничение доступа к определенным типам записей и процедурам;
- наличие в руководстве по качеству лаборатории документированных процедур по распределению прав пользователей между сотрудниками лаборатории и реальное следование этим процедурам;
- наличие или необходимость установки внешних систем защиты данных ЛИС.

Таким образом, в связи с началом активного внедрения в работу отечественных аналитических лабораторий ЛИС и усилением тенденции перехода испытательных лабораторий на электронные документы сегодня можно констатировать факт возникновения в лаборатории проблемы двойного учета документов. Однако до сих пор в открытой печати этот вопрос не поднимался. У авторов данной статьи сформировалось предложение к таким организациям, например, как УНИИМ (г. Екатеринбург), курирующим деятельность испытательных лабораторий, о необходимости создания нормативного документа, регулирующего процесс внедрения ЛИС и переход лабораторий на электронные документы.


Литература

1. Терещенко А.Г., Терещенко О.В., Соколов В.В., Замятин А.В. Программный продукт для экологических лабораторий промышленных предприятий //Экология и промышленность России. 2001. № 6. С. 41-44.
2. Терещенко А.Г., Толстихина Т.В., Соколов В.В., Терещенко О.В., Пикула Н.П. Организация внутрилабораторного контроля качества анализа на базе ЛИС “Химик-аналитик” в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и МИ 2335-2003 // Партнеры и конкуренты. 2004. № 10. С. 41-46.
3. Терещенко В.А., Янин А.М., Соколов В.В., Мизин П.А. Автоматизация работы химико-аналитического контроля с помощью лабораторной информационно-управляющей системы “Химик-аналитик” // Автоматизация в промышленности. 2005. № 8. С. 56-60. 

Статья опубликована в журнале «ИСУП», № 2(10)_2006

А.Г. Терещенко, В.А. Терещенко,
НИИ высоких напряжений, г.Томск, 
тел.: (3822)41-85-26, 
E-mail: git@hvd.tpu.ru